En entornos GMP, la calibración no es un evento puntual, sino parte de un enfoque de control continuo del proceso.
Las guías de FDA y EMA exigen que los instrumentos críticos se mantengan bajo control durante todo su ciclo de vida, con evidencias documentadas, trazables y defendibles en auditoría.
Endress+Hauser ayudan a los equipos de QA y Validaciones a reforzar este enfoque mediante una combinación de:
Calibraciones acreditadas ISO/IEC 17025 (ENAC)
– Trazabilidad a patrones nacionales/internacionales
– Incertidumbre conocida y documentada
– Certificados aptos para inspecciones regulatorias
Verificaciones periódicas entre calibraciones
– Sin interrupción del proceso
– Reducción del riesgo de desviaciones OOT
– Mayor control en Stage 3 – Continued Process Verification
Heartbeat Technology y TrustSens®
– Verificación integrada y trazable según ISO 9001
– Apta para entornos GMP y CFR Part 11
– Informes automáticos, 100 % auditables
Este enfoque permite incrementar la fiabilidad de la medición, reducir el riesgo regulatorio y, en muchos casos, justificar técnicamente la optimización de los intervalos de calibración, siempre en función de la criticidad del punto de medida.
📌 La pregunta ya no es solo cuándo calibrar, sino cómo asegurar el estado del instrumento entre calibraciones.
