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¿Cumples con la ISO 16890?

¿Cumples con la ISO 16890?

Debido a la gran cantidad de procesos que se dan en ambientes cerrados en la industria farmacéutica, una correcta filtración del aire es vital para prevenir multitud de problemas de contaminación. Dentro de los contaminantes encontramos diferentes tipos que tienen diferentes efectos y consecuencias. En concreto, la capacidad de penetración de las partículas es mayor cuanto menor es su tamaño, siendo las fracciones PM10, PM2,5 y PM1 algunas de las más peligrosas.

Hasta hace poco, dependiendo de la localización de los proyectos, se debía consultar una normativa diferente en referencia a los niveles de partículas, siendo la ASHRAE 52.2 la referencia en USA y la norma EN 779 en Europa, con la conocida clasificación desde G1 hasta F9 (filtros HEPA y ULPA no se ven afectados). Pero una estandarización de la normativa ha permitido unificar criterios, a la vez que mejora las condiciones ambientales en salas clasificadas. Esta nueva norma es la ISO 16890.

La ISO 16890 entró en vigor en agosto de 2018. Aunque, a día de hoy, aún resulta desconocida para muchos.

¿Qué ventajas aporta la ISO 16890?

  • Una única referencia a nivel mundial.
  • Ensayos más exhaustivos que asegurarán una mejor calidad del aire:
  • Se prueban distintos tamaños de partículas en un mismo filtro mediante aerosol DEHS (entre 0,3 µm y 1 µm) o KCI (2,5 µm y 10 µm).
  • Incluye una descarga electroestática del filtro completo con vapor IPA.
  • La eficacia se obtiene como una media del filtro tratado y sin tratar.

Los filtros están clasificados mediante 4 grupos basados en las fracciones de partículas más destacadas:

  1. ISO Coarse (Polvo grueso): retiene menos del 50% de partículas de 10 µm
  2. ISO ePM10: retiene más del 50% de partículas de 10 µm
  3. ISO ePM2,5: retiene más del 50% de partículas de 2,5 µm
  4. ISO ePM1: retiene más del 50% de partículas de 1 µm

La identificación de filtro deberá estar acompañado del % de retención para partículas del tamaño determinado que debe ser como mínimo del 50%. El índice de eficacia (que es este %) se puede definir en intervalos de 5 en 5, pudiéndolo establecer entre el 50% y el 95%.

 

Ejemplo:

CodificaciónSignificado
ePM10 70%Retención del 70% de partículas de tamaño igual o inferior a 10 µm

 

Todo lo anterior permite una selección más específica y realista que atiende a los requerimientos de calidad interior de cada caso y la calidad del aire exterior existente.

En Klinea ya nos hemos familiarizado con esta nueva normativa y tú, ¿a qué esperas?

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