EMPRESAS
SERVICIOS DE CRO Y DE CONSULTORÍA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA, ITALIA Y PORTUGAL
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DESCRIPCIÓN
Somos una CRO y empresa de outsourcing farmacéutico asentados en España, Italia y Portugal. Ofrecemos soporte durante todo el proceso clínico desde el diseño y la planificación del estudio, la monitorización, la estadística y la gestión de datos hasta el registro para la posterior comercialización de un producto en investigación o dispositivo médico. También ofrecemos apoyo en la farmacovigilancia y vigilancia post marketing. A lo largo de 15 años de experiencia, hemos participado en más de 350 proyectos en el ámbito de la investigación clínica, principalmente para el sector farmacéutico y de productos sanitarios y también para promotores nacionales e internacionales del sector biotecnológico y del sector alimentario. Principales servicios: • CRO (Organización de investigación por contrato) • Consultoría farmacéutica: registros y medical affairs • Farmacovigilancia • Auditorías BPC de centros clínicos • Almacén y distribución
SERVICIOS
01/06
CRO (Organización de investigación por contrato) para medicamentos, productos sanitarios y suplementos alimenticios
• Planificación y diseño
• Redacción médica
• Selección de centros
• Aspectos regulatorios (presentación a comités éticos y Agencias reguladoras)
• Negociación de contratos
• Monitorización
• Gestión de datos
• Bioestadística
• Archivo de larga duración
• Control de calidad
Consultoría farmacéutica para registros
• Consultoría para la obtención del marcado CE
• Apoyo en la compilación y evaluación de los documentos técnicos para la presentación
• Soporte para la preparación y presentación del dossier de registro
• Acompañamiento en la auditoría del órgano Notificado
Consultoría farmacéutica para medical affairs
• Redacción medica
• Redacción científica
• Asesoría en reuniones científicas
• Educación médica en Buenas prácticas clínicas y capacitación de centros investigadores
Auditoría de centros clínicos
• Auditoría del centro
• Creación de informe final de auditoría
Almacén y distribución
• Importación, almacenaje y distribución de medicamentos y dispositivos médicos en Europa.
• Almacén propio localizado en nuestras oficinas centrales (León).
Farmacovigilancia para medicamentos autorizados (AMP), Medicamentos en Desarrollo (DMP) y Productos Sanitarios (MD)
• QPPV (Persona Cualificada responsable para Farmacovigilancia) a nivel europeo • QPPV Local (Responsable Local de Farmacovigilancia) en España, Italia y Portugal
• Responsable de Eudravigilance para ensayos clínicos
• Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad
• Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
• Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad
• Codificación según MedDRA
• Revisión médica y evaluación de la información de seguridad
• Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs
• Notificación de información de seguridad a promotores
• Creación de estrategia y desarrollo de búsquedas literarias a nivel local
• Notificación a través de Eudravigilance de informes de casos individuales de seguridad
• Preparación y envío de informes periódicos (IPS, DSUR e informes anuales de seguridad)