Liofilización 360°
en Net-Pharma
Ofrecemos a nuestros clientes servicio en todo el ciclo de vida del proceso de liofilización.
La liofilización es una técnica ampliamente utilizada para la conservación de medicamentos en la industria farmacéutica. Confía tu proyecto global de liofilización en Net-pharma Soporte 360°.
Expertos en proceso, funcionamiento y manejo de liofilizadores
Conocemos al detalle el proceso y la forma más óptima de ejecutarlo.
Selección de liofilizadores
Elegimos la opción de liofilizador que mejor se adapte a tu proyecto y tus necesidades.
Mantenimiento preventivo y correctivo
Nos ocupamos de que todo funcione de forma correcta durante toda la vida del proyecto.
Cualificación
Buscamos cumplir con los requerimientos técnicos marcados.
Diseño implementación de proceso de liofilización
Buscamos el mejor plan para implementar el proceso en tu empresa.
Formación especializada
Creamos y desarrollamos formación específica para que tus trabajadores puedan acometer el proceso.
Supervisión remota del liofilizador
Supervisamos en remoto el proceso y damos asistencia en caso de incidencia.
Servicios
Servicio ofrecido por Toivoa Pharma
Diseño y
optimización
de recetas
Desarrollo de procesos
Desarrollo de procesos de liofilización desde la fase de I+D del producto.
Optimización de procesos
Reducir la duración del proceso sin afectar a la calidad del producto final. Resolver posibles problemáticas asociadas al proceso de liofilización que pueden afectar a las especificaciones del producto final.
Pruebas previas
Opción de realizar las pruebas previas en un liofilizador externo al cliente para eliminar el impacto de la actividad en planta.
Servicio ofrecido por NET-Pharma LAB
Desarrollo farmacéutico
1. Desarrollo galénico de productos liofilizados:
- Caracterización fisicoquímica del principio activo.
- Selección de excipientes aptos para formas estériles y para liofilización.
- Compatibilidad con excipientes.
- Desarrollo de fórmula y del proceso de fabricación (Compounding).
- Análisis de los ensayos durante el desarrollo galénico.
- Estudios de pre-estabilidad de los prototipos seleccionados.
- Soporte en la transferencia tecnológica.
2. Desarrollo y validación de métodos analíticos:
- Desarrollo de los métodos fisicoquímicos para la caracterización del producto (valoración, sustancias relacionadas, bioburden, esterilidad, endotoxinas bacterianas, etc.) así como fijar las especificaciones basadas en guías compendio y/o farmacopeas.
- Validación de los métodos desarrollados basada en lo establecido en la ICH Q2 (R1).
3. Estudios de extractables & lixiviables.
Servicio ofrecido por Toivoa Pharma
Escalado a
planta industrial
- Escalado del proceso de liofilización desde el liofilizador de laboratorio al liofilizador industrial.
- Soporte para la elección de un nuevo liofilizador: colaboración en el establecimiento de las URS (Requerimientos de Usuario) y realización de FATs (Factory Acceptance Testing).
Servicio ofrecido por Toivoa Pharma
Supervisión remota del lifilizador y asistencia integral
- Supervisión remota del liofilizador.
El sistema monitoriza de forma remota y autónoma el proceso y es capaz de detectar e incluso anticiparse a posibles desviaciones sin necesidad de la intervención del cliente mediante el uso de inteligencia artificial. - Asistencia integral.
Un equipo de especialistas en liofilización informan de la incidencia del proceso al cliente y asesoran sobre la mejor manera de resolución de la misma, tanto de forma remota como presencial.
Mantenimiento preventivo y correctivo
Descubre cómo podemos ayudarte en Net-Pharma
Servicio ofrecido por Auxser
- Instalación, estudio y asesoramiento en el proyecto según los requerimientos del usuario, para proporcionar un suministro completo adecuado según las características del equipo y la operación.
- Puesta en marcha y asesoramiento en FAT (Factory Acceptance Testing) y SAT (Site Acceptance Testing).
- Mantenimiento profesional permanente preventivo y correctivo que garanticen el funcionamiento óptimo del equipo, evitando incidencias.
Servicio ofrecido por Qualipharma
Cualificación del liofilizador
FAT, SAT, URS, AR, DQ, IQ, OQ, PQ
- Calibración y ajustes periódicos de los sensores.
- Patrones para la calibración y ajuste in situ de sondas de temperatura hasta -100ªC y sensores pirani y capacitivos de alto vacío hasta 0,00011mBar.
- Qloud Calibrates con emisión de certificado de calibración in situ.
- Cualificación (IQ, OQ y PQ) controlando los parámetros críticos del equipo (temperatura, presión y tiempo), mediante mapeos de temperatura en todas las fases del proceso (congelación, secado primario, secado secundario).
- Validación del sistema de control, monitorización y registro asociados al equipo que garantizan trazabilidad total e integridad de datos.
- Cumplimiento CFR 21 parte 11.
Formación específica
Formación Personalizada
Online / Onsite
Prácticas con lifilizador Real
Contacta con Net-Pharma
¿Quieres saber cómo ponerlo en
marcha el proceso de liofilización
en tu empresa?
- Dirección
Carr. de Fuencarral, 22,
28108 Alcobendas, Madrid
- Contacto
liofilizacion360@net-pharma.com
91 088 41 88
Formulario de contacto
Escríbenos y nuestro equipo te contestará lo antes posible.