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¿Qué es la Normativa ISO 14644?

¿Qué es la Normativa ISO 14644?

La normativa ISO 14644 hace referencia a los criterios establecidos por la Organización International de Estandarización sobre los requerimientos que deben cumplir las salas limpias. Aplica a cualquier tipo de instalación, sala blanca o área crítica que requiera unos parámetros ambientales muy concretos para garantizar que los procesos y productos cumplan con los estándares de calidad necesarios en cada industria: hospitalaria, farmacéutica, alimentación, cosmética, automoción, biotecnología, electrónica…

La normativa se compone de 11 apartados en los que se evalúan diferentes aspectos. Las especificaciones y normas que se deben cumplir para la certificación de salas limpias se detallan en cada una de las partes:

  • ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas.
  • ISO 14644-2: Especificaciones para la realización de ensayos mediante un plan de monitoreo.
  • ISO 14644-3: Métodos a aplicar en los ensayos.
  • ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en marcha.
  • ISO 14644-5: Funcionamiento en sus procedimientos operativos.
  • ISO 14644-6: Terminología.
  • ISO 14644-7: Dispositivos de separación (Cabinas, aisladores…)
  • ISO 14644-8: Contaminación molecular de aire.
  • ISO 14644-9: Clasificación de la limpieza de superficies.
  • ISO 14644-10: Contaminación la superficie por concentración química.
  • ISO 14644-12: Clasificación por concentración de nano partículas.

Más allá de la clasificación de las salas blancas acorde a sus 11 apartados, la parte 1 aborda una serie de requerimientos específicos según la concentración de partículas en el aire. En base al número y tamaño de partículas (de 0,1 µm a 5 µm) por metro cúbico que se permitan dentro de estos espacios, la normativa ISO 14644-1 los clasifica en 9 niveles:

Numero Particulas ISO 14644

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