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Requerimientos de los laboratorios TAC con fabricación externalizada

Laboratorio TAC

La garantía de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos es una de las características que reviste una mayor importancia en términos de salud pública. Por ello, existe a nivel mundial una amplia tradición en normas y recomendaciones, acordadas internacionalmente, sobre los requisitos que se deben exigir a la fabricación, control y la comercialización de los medicamentos de uso humano y veterinario. El cumplimiento de estos estándares comunes permite, además, a la industria farmacéutica española competir en un mercado cada vez más global.

El laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), juega un papel indispensable en este proceso al ser responsable de la comercialización, almacenaje y distribución del medicamento, siempre asegurando que desarrollan su actividad y función bajo los estrictos estándares de calidad que las normas exigen, asegurando la autorización, registro y el cumplimiento de las estrictas condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano y farmacovigilancia, así como las relativas al almacenamiento y distribución derivadas.

Laboratorios TAC con fabricación externalizada. Requerimientos:

Cumplir la normativa y desarrollar la actividad en estas circunstancias requiere de un profundo conocimiento de los parámetros bajo los que se debe actuar, por lo que se suele colaborar con entidades que aseguren su cumplimiento siguiendo estrictos parámetros de calidad, seguridad y eficacia. Los requisitos que debe cumplir un laboratorio TAC que tenga externalizado la fabricación en un tercero (CMO) son los siguientes:

– Implementación de sistema de calidad y certificación de buenas prácticas de distribución (GDP)

Incluye entre otros puntos, la creación del sistema documental necesario para el desarrollo de sus actividades y cumplimiento de las directrices del 5 de noviembre de 2013, la realización de las formaciones necesarias a todo el personal involucrado, la cualificación de proveedores y clientes, entre otros puntos, y siempre de conformidad con los principios de gestión de riesgos para la calidad.

– Un técnico responsable (RT)

Un laboratorio titular de la autorización de comercialización debe disponer de forma permanente y continuada de un técnico responsable encargado de desarrollar las funciones encomendadas en la normativa vigente al titular de la autorización de comercialización en el ámbito del almacenamiento y la distribución de medicamentos, de acuerdo con los aspectos aplicables de las buenas prácticas de distribución (RD 824/2010), asegurando que todas las operaciones de fabricación, importación y/o control de medicamentos se lleven a cabo haciendo posible las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los mismos.

– Titularidad de, al menos, una Autorización de Comercialización (AC) a su nombre

Las autorizaciones de comercialización son otorgadas por las Autoridades Competentes, única y exclusivamente cuando se ha llevado a cabo una evaluación científica y está garantizado que el medicamento es lo suficientemente seguro y efectivo, y tiene la alta calidad esperada. Así mismo debe acreditarse, por la autoridad sanitaria competente, el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de las instalaciones donde se almacenen los medicamentos.

– Soporte regulatorio

Existen toda una serie de validaciones y verificaciones que permiten asegurar la obligación de mantener la/s AC/s actualizada/s de acuerdo a la legislación actual, a través de su comunicación de puesta en el mercado, revalidaciones, variaciones, etc.

– Autorización como laboratorio TAC (AEMPs)

El laboratorio TAC necesita una autorización sanitaria emitida por la AEMPS. Para recibir dicha autorización debe disponer de locales, equipos técnicos y de control y medios apropiados y suficientes para el correcto almacenamiento y distribución, que respondan a las exigencias legales para la conservación de los medicamentos. También debe disponer de un técnico responsable y un responsable de farmacovigilancia, así como disponer de una autorización de comercialización a su nombre. La solicitud se realiza mediante la sede electrónica de la AEMPS (Labofar).

– Acuerdos y auditorías de los CMO

Desde un TAC es necesario contar con un fabricante capaz de fabricar los medicamentos de los cuales se es titular. Dentro de las responsabilidades del RT del TAC está el disponer de un acuerdo técnico (Quality Agreement, QA) con el fabricante donde se definan las responsabilidades del CMO y del Titular. Estos acuerdos técnicos deben entre otras cosas asegurar la realización de auditorías periódicas al CMO para mantener la homologación del mismo como proveedor, y verificar el respeto a las GxP.

– Almacenes propios o subcontratados con autorización GDP

Si el almacén es externo debe haber un acuerdo técnico y una auditoría que revisen y verifiquen que se cubren los todos los aspectos requeridos por la inspección sanitaria y enfocados al mantenimiento de la calidad y seguridad del producto, respondiendo a las exigencias legales para la conservación de los medicamentos, y ofreciendo servicios logísticos adaptados y seguros, que al tiempo cubran las necesidades del TAC, en todo lo relacionado con los movimientos de mercancías, en la programación de la producción y la planificación en la distribución, asegurando condiciones de trabajo en entorno BPD.

– Laboratorio analítico certificado GMP (acuerdo y auditoría requerido)

El laboratorio TAC es responsable de que el medicamento autorizado sea analizado de acuerdo con los métodos analíticos descritos en el Dossier aprobado, así como que cumpla con las especificaciones aprobadas. Además, debe tener la figura de Director Técnico para poder certificar que los lotes fabricados cumplen con lo descrito en la Autorización de Comercialización y son aptos para ser comercializados.

– Laboratorio importador (si el medicamento es fabricado fuera de la UE) que permite liberar el medicamento dentro de la UE

Si el medicamento autorizado es fabricado en un país de fuera de la Unión Europea, el laboratorio TAC es responsable de la importación del producto. Adicionalmente, el laboratorio TAC es responsable de que cada lote de ese medicamento autorizado sea analizado y liberado por un laboratorio dentro de la Unión Europea que debe certificar que el lote es apto para su comercialización; para ello, el lote no solo debe cumplir con las especificaciones aprobadas, sino que se ha de asegurar que cumple con todos los aspectos descritos en las NCF, Anexo 16.

– Sistema de Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es de obligado cumplimiento legal y contempla todas las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos. El TAC necesitará soporte científico de farmacovigilancia desde la creación y mantenimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) y el Archivo Maestro de Farmacovigilancia (Pharmacovigilance System Master File, PSMF), hasta la elaboración de informes de seguridad y gestión integral de los casos de Farmacovigilancia, incluyendo búsquedas bibliográficas, consultas médicas y comunicación con las Autoridades Competentes. La formación y el seguimiento por parte de un responsable Local de Farmacovigilancia (Local Qualifying Person for Pharmacovigilance, Local QPPV) en diferentes países son indispensables para un correcto seguimiento y actualización de los casos y riesgos. La notificación espontánea de efectos adversos es el pilar básico sobre el cual se sustenta dicha actividad y alcanza a todos los profesionales de la salud. Para ello es necesario notificar de manera centralizada, actualizada y rigurosa estos efectos para su correcto y eficiente seguimiento.

 

Para un Laboratorio TAC es crítico tener optimizados todos estos servicios, y que se gestionen y desarrollen de acuerdo con los requisitos normativos, suponiendo altos costes y un esfuerzo adicional en sus cuentas, recursos y funcionamiento. Por ello, es imprescindible encontrar las soluciones y servicios que les permitan optimizar su laboratorio, permitiendo así centrarse en la comercialización y posicionamiento de sus productos con las máximas garantías y reforzando las garantías de la cadena farmacéutica.

 

Durante el próximo día 31 de marzo, reunimos a una serie de expertos en Net-Pharma, el primer hub biosanitario de España, para que nos presenten los requisitos y normativas que se deben cumplir y expongan soluciones que ayuden a optimizar los esfuerzos de los laboratorios TAC, reduciendo sus costes y cumpliendo con las exigencias regulatorias, permitiendo así optimizar su negocio y potenciar su crecimiento. Si quieres asistir a la primera edición de TAC DAY, puedes apuntarte aquí

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